In der heutigen medizinischen FertigungslandschaftQualitätssicherung ist nicht verhandelbar-es ist obligatorisch. OEMs und Gerätemarken verlangen zunehmend100 % Inspektionvon kritischen Komponenten, die nicht nur abdeckenAbmessungen, aber auchAussehen, Funktionalität, Undstrukturelle Integrität.
Dies gilt insbesondere fürEinweg--Medizinprodukte, WoEin Scheitern vor Ort ist inakzeptabel, und jedes Teil muss seinen Spezifikationen entsprechenbevor es das Werk verlässt.
Die Herausforderung: Über das Sampling hinausgehen
TraditionellStichproben-basierte InspektionMethoden reichen nicht mehr aus. Ein einzelnes defektes Teil in einer Menge von Tausenden könnte:
Gefährden Sie die Patientensicherheit
Lösen Sie einen kostspieligen Rückruf aus
Den Ruf einer Marke schädigen
Beispielsweise bei der Herstellung vonEinweg-Chirurgiezangen, unser Kunde hat das verlangtjede Einheitauf beides getestet werdenKieferausrichtungUndSpannkraft. Damit sollte sichergestellt werden, dass kein Instrument während des Gebrauchs ausfällt-was durch Zufallsstichproben allein nicht garantiert werden konnte.
Beispiel aus der Praxis: 100 %-Test für chirurgische Pinzetten
Wir haben eine maßgeschneiderte Lösung implementiertEnd-of-Inspektionssystemfür die Pinzette, die Folgendes enthielt:
Visuelle Inspektionskamerasum Oberflächenfehler, Verformungen oder Grate zu erkennen
Automatisierte mechanische Testerzum Anlegen und Messen der Kieferspannung
Passungsprüfungum sicherzustellen, dass die Backen reibungslos und gleichmäßig schließen
Diese Kontrollen wurden direkt in die Produktionslinie integriert und gewährleistenEchtzeit-Feedbackund sofortige Entfernung aller fehlerhaften Teile-vor dem Verpacken und Sterilisieren.
Von uns verwendete Tools und Technologien
Um alle-Inspektionsanforderungen zu erfüllen, integriert BISHEN Precision:
CMM (Koordinatenmessgeräte)für Maßprüfungen im Mikrometerbereich-
Optische Sichtsystemefür die Oberflächeninspektion mit hoher-Geschwindigkeit und-Genauigkeit
Luftleck- und Druckprüfgerätefür Produkte, die Folgendes erfordernluftdichte Integrität
In-Linien-Kraft-/Wegsensorenzur Überprüfung der mechanischen Leistung
Alle Inspektionen werden protokolliert und sind nachverfolgbar, was einen wichtigen Teil unserer Arbeit darstelltISO 13485-konformes Qualitätssystem.
Warum es wichtig ist
Für medizinische Geräte,„gut genug“ ist nie genug. 100 % Inspektion gibt Herstellern:
Vertraue daraufJedes Teil ist konform
Reduziertes Risiko vonFeldausfall
Schnellere Ursachenanalyse-bei Problemen
Bessere Beziehungen zu Regulierungsbehörden und Endkunden
Unser Versprechen
BeiBISHEN PräzisionWir bearbeiten nicht nur Teile-wir liefernZuverlässigkeit und Verantwortung. Unsere Inspektionsabläufe sind so konzipiert, dass sie sich an Ihre Produktionsanforderungen anpassen, unabhängig davon, ob es sich um Folgendes handelt:
Prototyping in geringem-Volumen
Klinische Produktion mit mittlerem-Volumen
Groß-Massenfertigung mit vollständiger-Prüfung
Wir sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte ankommensicher, funktionell und einwandfrei-jedes Mal.
